Geleneksel ve tamamlayıcı tıpta klinik araştırma nasıl yapılır?

Geleneksel ve tamamlayıcı tıpta klinik araştırma nasıl yapılır?

Geleneksel ve tamamlayıcı tıpta klinik araştırma yapmak için aşağıdaki adımlar izlenir :

• Başvuru Dosyası Hazırlığı : Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlara uygun olarak hazırlanır

• Başvuru : Araştırma, destekleyici tarafından veya onun görevlendirdiği sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula ve Genel Müdürlüğe eş zamanlı olarak sunulur

• Onay : Etik kurul onayı, araştırmanın gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul veya en yakın etik kurul tarafından verilir. Genel Müdürlük izni ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından sağlanır

• Yürütme : Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir ekip tarafından yürütülür

• Uygunluk ve Güvenlik : Araştırma sırasında gönüllülerin güvenliğini etkileyebilecek yeni durumlar ortaya çıkarsa, gerekli acil güvenlik tedbirleri alınır

Klinik araştırmalar , Bakanlığa bağlı eğitim ve araştırma hastanelerinde, üniversite hastanelerinde veya klinik araştırma yapmak üzere tasarlanıp onaylanmış araştırma geliştirme merkezlerinde yapılabilir

Klinik araştırma türleri nelerdir?

Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.

Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı maddeleri: Amaç. Kapsam. Genel esaslar. Araştırma merkezlerinin uygunluğu. Yönetmeliğin tamamına, mevzuat.gov.tr ve resmigazete.gov.tr gibi sitelerden ulaşılabilir.

Klinik araştırma başvuru dosyası nasıl hazırlanır?

Klinik araştırma başvuru dosyası hazırlanırken aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Üst Yazı: Başvuru dilekçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır. 2. Başvuru Formu: Başvuru formu (araştırma özeti) doldurulmalı ve tüm sayfaları ile son sayfadaki taahhütname tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. 3. İlgili Belgeler: - Olgu Veri Formu: Gerekiyorsa hazırlanmalı ve tüm sayfaları tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. - Bütçe Formu: Tüm sayfaları tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. - Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu: Kullanılacaksa sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır. - Özgeçmişler: Araştırmacıların özgeçmişleri tüm sayfaları imzalanarak eklenmelidir. - Helsinki Bildirgesi: Tüm sayfaları tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. - Kurum İzinleri: Gerekiyorsa eklenmelidir. 4. Ekler: - Protokol İmza Sayfası: Koordinatör için hazırlanmalıdır. - Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi: Elektronik imzalı olarak temin edilmelidir. 5. Sunuş: Belgeler, sayfa numarasına göre sıralandırılıp ayrı şeffaf dosyalara konularak tek nüsha halinde sunulmalıdır. Başvuru dosyası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun web sitesinde yer alan formlar ve üst yazı örnekleri kullanılarak hazırlanmalıdır.

Klinik evreleme nasıl yapılır?

Klinik evreleme, kanserin yayılımını belirlemek için fizik muayene ve görüntüleme teknikleriyle yapılır. Klinik evreleme için kullanılan bazı yöntemler: Özofago-gastro-duodenoskopi. Endoskopik ultrason (EUS). Bilgisayarlı tomografi (BT). Florodeoksiglukoz (FDG) PET/BT. MR. Evreleme sürecinde ayrıca, tam kan sayımı, serum elektrolitleri, kalsiyum düzeyi, kreatinin, karaciğer fonksiyon testleri gibi laboratuvar incelemeleri de yapılır. Evreleme, tedavi yönteminin belirlenmesinde ve hastalığın seyrinin tahmin edilmesinde doktora yardımcı olur.

Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

Klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur, ancak bu, araştırmanın türüne ve tarafların rolüne bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu arasında, klinik araştırmanın yürütülmesi için yazılı bir sözleşme yapılması ve ilgili genel müdürlüğe bilgi verilmesi zorunludur. Araştırmacı ve gönüllü arasında ise, gönüllünün araştırmaya katılımı için "Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu" imzalanması zorunludur. Ayrıca, araştırma protokolü ve etik kurul onayı da klinik araştırmaların yürütülmesi için gerekli belgelerdir.

Klinik araştırma sözlüğü nedir?

Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve tanımların yer aldığı bir kaynaktır. Bu tür sözlükler, farklı disiplinlerden uzmanların ortak bir dil kullanmasını sağlar ve araştırmacılar, fon sağlayıcı kuruluşlar, yasal düzenleyiciler gibi paydaşlar arasında iletişimi güçlendirir. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), klinik araştırmalarda kullanılan tanım ve terimlerin daha iyi anlaşılmasına yönelik bir "Klinik Araştırmalar Terimleri Sözlüğü" hazırlamıştır. Ayrıca, Ufuk Avrupa Sağlık Kümesi de klinik araştırmalarla ilgili bir terimler sözlüğü sunmaktadır.

Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırma çalışmalarında yer alan tarafların hak ve yükümlülüklerini belirleyen yasal belgelerdir. Bazı klinik araştırma sözleşmesi türleri: Genel klinik araştırma sözleşmesi. Biruni Üniversitesi klinik araştırma sözleşmesi. Sözleşmeli araştırma kuruluşu sözleşmesi. Klinik araştırma sözleşmelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar arasında tarafların doğru şekilde belirtilmesi, sözleşme süresinin net olarak belirlenmesi, ortaya çıkabilecek zararların tazmini, sözleşme hukuksal durumu ve içeriği gibi unsurlar yer alır.